A regulamentação da cannabis medicinal no Brasil avançou em janeiro de 2026, quando a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou minutas de resoluções que abrem caminho para o cultivo, a pesquisa e a produção controlada da planta. Apesar do marco histórico, o impacto prático ainda é limitado, especialmente em MS (Mato Grosso do Sul), onde uma lei estadual que prevê a distribuição de medicamentos à base de cannabis pelo SUS (Sistema Único de Saúde) segue sem implementação.

O processo regulatório federal foi gradual, técnico e fortemente impulsionado pela judicialização. Em 28 de janeiro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou três minutas de RDC (Resolução da Diretoria Colegiada): a criação de um Sandbox Regulatório - que é um espaço de teste controlado e temporário, criado pelos órgãos reguladores. Nesse ambiente, novas ideias, produtos e formas de fazer negócios que sejam inovadoras ou disruptivas podem ser experimentadas de forma segura, mas com flexibilidade nas normas vigentes para proporcionar o desenvolvimento de novas tecnologias sem incorrer em sanções enquanto aprimora normas - para testagem controlada de cultivo, produção e fornecimento comunitário; regras para cultivo de cannabis com THC (tetrahidrocanabinol) de até 0,3% para fins farmacêuticos, medicinais e industriais; e uma regulamentação específica para cultivo destinado exclusivamente à pesquisa, sem limites de canabinoides.

Segundo o advogado Felipe Necar, que representa a associação Divina Flor, de MS, a atuação do meio jurídico foi determinante para que esse avanço ocorresse. “Sem as ações judiciais individuais e coletivas, que garantiram o direito ao cultivo e ao acesso terapêutico, a regulamentação provavelmente continuaria sendo postergada ou excessivamente restritiva”, afirma.

De acordo com ele, decisões judiciais favoráveis a pacientes e associações criaram jurisprudência e pressionaram o poder público a construir um marco regulatório mínimo. “O direito à saúde acabou se impondo ao debate moral e ideológico sobre a cannabis”, pontua.

Felipe explica que, na prática, a regulamentação representa algum alívio para pacientes, médicos e associações, mas ainda está longe de garantir acesso amplo. Pacientes podem, em tese, ter acesso por meio de associações regulamentadas, com custos menores e menos dependência da importação individual, considerada cara e burocrática. Médicos passam a ter maior respaldo jurídico para prescrever produtos de origem regulada, enquanto associações ganham a possibilidade de legalizar suas atividades dentro dos limites do Sandbox Regulatório.

“O problema é que tudo ainda é temporário, restrito e condicionado a editais. Não existe previsão de distribuição gratuita em larga escala pelo SUS, nem de comercialização aberta”, ressalta Necar.

Resistências 

Em MS, a Divina Flor teve papel central na construção da lei estadual que autoriza a distribuição de medicamentos à base de cannabis pelo SUS. A atuação envolveu mobilização social, organização de audiências públicas, articulação com parlamentares, além da produção de dados técnicos e científicos em parceria com a UFMS (Universidade Federal de Mato Grosso do Sul).

“Houve um esforço grande para traduzir o sofrimento dos pacientes em dados, evidências e argumentos jurídicos”, explica o advogado. Segundo ele, a associação também ajuizou ações coletivas e individuais para garantir o acesso ao tratamento, criando precedentes que ajudaram a embasar a proposta legislativa.

O caminho, no entanto, foi marcado por resistências. Entre os principais desafios estiveram a oposição de setores conservadores do Legislativo, que associavam a proposta à liberação de drogas, a ausência de uma normativa federal clara que desse segurança ao Estado e questionamentos sobre a constitucionalidade da lei estadual. “Foi preciso insistir que não se tratava de discutir política de drogas, mas de garantir o direito à saúde”, afirma Necar.

Travamento

Embora aprovada, a lei estadual ainda não saiu do papel. Falta regulamentação que estabeleça protocolos clínicos, critérios de dispensação, origem dos produtos, financiamento e responsabilidades dentro da rede pública. Também não há dotação orçamentária específica nem capacitação adequada dos profissionais do SUS para prescrição e acompanhamento dos tratamentos.

Procurada, a SES (Secretaria de Estado de Saúde) informou que o processo relacionado ao tratamento da epilepsia refratária com canabidiol foi objeto de análise técnica pela CEFIT (Comissão Estadual de Farmacoterapia e Incorporação de Tecnologias). Segundo a Pasta, a comissão realizou estudos técnicos, elaborou a minuta do protocolo clínico e concluiu sua revisão e validação para apreciação institucional.

Paralelamente, foi feita a análise de impacto orçamentário, que identificou limitações quanto à viabilidade financeira e à sustentabilidade da implementação, diante do impacto estimado para o Estado. Diante desse cenário, o processo encontra-se em fase de reavaliação, considerando o atual contexto orçamentário e as prioridades estabelecidas para a política pública de saúde.

A SES informou ainda que o protocolo será novamente analisado no exercício de 2026, à luz da disponibilidade financeira e das condições administrativas vigentes, podendo ser retomado o processo de publicação caso haja cenário favorável. A Secretaria ressaltou que todas as decisões relacionadas à incorporação de tecnologias em saúde seguem critérios técnicos, científicos e de responsabilidade fiscal, com o objetivo de assegurar a sustentabilidade do SUS e a adequada aplicação dos recursos públicos.

Materialização da lei, previsão orçamentária, parcerias e quebra de estigmas

Para Necar, a justificativa orçamentária reforça a necessidade de decisão política. “A lei existe, mas sem decreto regulamentador, sem verba e sem vontade política, ela não se materializa”, resume. Ele destaca ainda que a Anvisa não autoriza a produção em larga escala para abastecimento do SUS e que o MS (Ministério da Saúde) não incluiu medicamentos à base de cannabis na lista nacional de medicamentos essenciais, o que limita a atuação dos estados.

Para o advogado, os próximos passos em MS passam pela regulamentação imediata da lei estadual, pela previsão orçamentária e pela construção de parcerias entre o Estado, universidades e associações. “As associações precisam ser vistas como parte da solução, não como um problema a ser criminalizado”, defende.

No cenário nacional, ele aponta a necessidade de regras permanentes para o cultivo comunitário fora do Sandbox Regulatório, inclusão da cannabis medicinal no SUS em nível federal, incentivo à pesquisa e campanhas públicas de informação para reduzir o estigma. “A regulamentação da Anvisa é um avanço histórico, mas ainda insuficiente. Sem pressão social organizada e estratégia jurídica, o direito à cannabis medicinal corre o risco de continuar sendo privilégio de poucos”, conclui.